Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.


Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745
o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v rámci Evropské unie maximálně konkurenceschopní.

Cílem je především zlepšit komunikaci mezi notifikovanými osobami (EZÚ a ITC), které zajišťují posuzování shody výrobků s evropskými předpisy, a výrobci zdravotnických prostředků. Dále vyjasnit přístupy a názory na legislativní požadavky, diskutovat možnosti podpory a rozvoje segmentu zdravotnických prostředků v ČR.

 „MPO jako garant posuzování shody, naslouchá českým výrobcům a aktivně řeší jejich potřeby. Oblast výroby zdravotnických prostředků je typická svým silně konkurenčním prostředím a množstvím inovací s vysokou přidanou hodnotou, ale na druhou stranu máme i velkou odpovědnost z pohledu přímého dopadu na zdraví občanů a zajištění snadné dostupnosti zdravotnických prostředků pro ně“, říká ministryně Marta Nováková.

Už nyní je zjevné, že proces posuzování shody bude v nových podmínkách extrémně náročný a nákladný. Se snižujícím se počtem notifikovaných osob v EU je dostupnost této služby pro české výrobce nezbytná. Odpadá tím celá řada administrativních překážek. Situaci usnadňuje také komunikace v češtině. Jedná se o službu státu podnikatelům na českém trhu.

Je ovšem nezbytné přesvědčit Evropskou komisi o kvalitě procesů posuzování shody zdravotnických prostředků u českých notifikovaných osob.

Segment zdravotnických prostředků je významným z hlediska rozvoje vědy, výzkumu a inovací a je v souladu s politikou konkurenceschopnosti ČR. Vedle toho má i má pozitivní efekt na vysoko kvalifikovanou zaměstnanost. Zároveň má zásadní dopad na obchodní saldo ČR z hlediska podpory exportu.

Budeme držet krok s předními evropskými zeměmi, pokud si zachováme notifikované osoby. Zachování tohoto segmentu průmyslu je navazuje na silnou tradici ČR v oblasti vývoje a výroby zdravotnických pomůcek, z nichž nejznámější jsou kontaktní čočky profesora Wichterleho, a proto je naší povinností toto významné postavení ČR v rámci EU zachovat… řeklanáměstkyně ministryně průmyslu Alexandra Rudyšarová.


Recent Posts

9. 5. 2022

EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

4. 5. 2021

Služby v oblasti zdravotnických prostředků

Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost …

28. 4. 2020

Odklad účinnosti MDR

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků