Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …
Odklad účinnosti MDR
Vážení zákazníci,
došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation).
Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů.
V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.
Tým zdravotnických prostředků
Poslední příspěvky
Zdravotnické prostředky – dozorová činnost
Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období
Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být …
EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace
Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …