Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období


Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být prostředky, které jsou v souladu s uvedenými směrnicemi, uváděny na trh. Dodatečné lhůty týkající se prodloužení je možné využít ale pouze u prostředků, které jsou bezpečné a u nichž výrobci podnikli kroky vedoucí k přechodu na dodržování ustanovení nařízení (EU) 2017/745 (MDR).

Aby se zabránilo zbytečné likvidaci bezpečných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou součástí dodavatelského řetězce, nové nařízení ruší datum 27. května 2025, do kterého mohly být původně prostředky certifikované v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS dodávány na trh nebo uváděny do provozu.

 


Poslední příspěvky

2. 4. 2023

Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …

9. 5. 2022

EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

28. 4. 2020

Odklad účinnosti MDR

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků