Vážený zákazníci, nabízíme Vám přehled posledních předprázdninových kurzů, které budeme pořádat v měsíci červnu: 6.6. MDR – Kybernetická bezpečnost – vztah IEC 81001-5-1 a IEC 62443 Cílem tohoto školení je jasná specifikace činností, které jsou prováděny během životního cyklu naplnění požadavků kybernetické bezpečnosti. 13.6. Uvádění elektrotechnických výrobků na trh Školení je zaměřeno na …
Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období
21. 3. 2023
Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být prostředky, které jsou v souladu s uvedenými směrnicemi, uváděny na trh. Dodatečné lhůty týkající se prodloužení je možné využít ale pouze u prostředků, které jsou bezpečné a u nichž výrobci podnikli kroky vedoucí k přechodu na dodržování ustanovení nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Aby se zabránilo zbytečné likvidaci bezpečných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou součástí dodavatelského řetězce, nové nařízení ruší datum 27. května 2025, do kterého mohly být původně prostředky certifikované v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS dodávány na trh nebo uváděny do provozu.
Poslední příspěvky
22. 5. 2023
Získejte nové dovednosti a rozšiřte své obzory s našimi kurzy v červnu – Přihlaste se nyní!
2. 4. 2023
Zdravotnické prostředky – dozorová činnost
Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …
9. 5. 2022
EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace
Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …
