Vážený zákazníci, nabízíme Vám přehled posledních předprázdninových kurzů, které budeme pořádat v měsíci červnu: 6.6. MDR – Kybernetická bezpečnost – vztah IEC 81001-5-1 a IEC 62443 Cílem tohoto školení je jasná specifikace činností, které jsou prováděny během životního cyklu naplnění požadavků kybernetické bezpečnosti. 13.6. Uvádění elektrotechnických výrobků na trh Školení je zaměřeno na …
Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …
Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být …
Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …
Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost …
Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků
Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků.
Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …
Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …
Používáme cookies k optimalizaci našich webových stránek a našich služeb. Zásady cookies
