Posuzování shody dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

Provádíme posouzení shody podle  NV 54/2015 Sb. (směrnice 93/42 EHS) pro zdravotnické prostředky tříd, Is, Im, IIa, IIb, III v rozsahu notifikace. Požadavky na předloženou dokumentaci  jako součást žádosti o posouzení shody vycházejí z přílohy I NV 54/2015 Sb. (základní  požadavky) a zvoleného postupu posouzení shody. Rozsah vyžadované dokumentace pro obecný zdravotnický prostředek je v checklistu.

V případě zájmu o posouzení shody nás můžete kontaktovat pomocí formuláře níže.