Posuzování shody dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
Provádíme posouzení shody podle NV 54/2015 Sb. (směrnice 93/42 EHS) pro zdravotnické prostředky tříd, Is, Im, IIa, IIb, III v rozsahu notifikace. Požadavky na předloženou dokumentaci jako součást žádosti o posouzení shody vycházejí z přílohy I NV 54/2015 Sb. (základní požadavky) a zvoleného postupu posouzení shody. Rozsah vyžadované dokumentace pro obecný zdravotnický prostředek je v checklistu.
V případě zájmu o posouzení shody nás můžete kontaktovat pomocí formuláře níže.
Manažer produktu
Ing. Kateřina Sedláčková
Žádost a požadavky pro CE certifikaci
Proč zvolit EZÚ
- Odborní auditoři s dlouholetými zkušenostmi.
- Personál na nejvyšší úrovni.
- Komplexní řešení.
Důvody, proč certifikovat
- Splnění legislativních požadavků
- Příprava pro prohlášení o shodě
- Příprava pro uvedení výrobku na trh