Provádíme posouzení shody podle NV 54/2015 Sb. (směrnice 93/42 EHS) pro zdravotnické prostředky tříd, Is, Im, IIa, IIb, III v rozsahu notifikace. Požadavky na předloženou dokumentaci jako součást žádosti o posouzení shody vycházejí z přílohy I NV 54/2015 Sb. (základní požadavky) a zvoleného postupu posouzení shody. Rozsah vyžadované dokumentace pro obecný zdravotnický prostředek je v checklistu.
V případě zájmu o posouzení shody nás můžete kontaktovat pomocí formuláře níže.