Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

  • Správný vstup na trh
  • Nestrannost a nezávislost
  • Akreditované zkušební laboratoře
  • Zkušenosti s testováním od roku 1926
  • Kompetentní a odborný personál
48 zemí světa
64 617 spokojených zákazníků
202 927 vydaných certifikátů

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Testování
  • Certifikace
  • Příprava pro prohlášení o shodě
  • Široký rozsah akreditace
Zobrazit více

EN ISO 13485

EN ISO 13485

  • Nezávislá certifikace
  • Aktivní implantabilní ZP
  • Aktivní ZP
  • Neaktivní ZP
  • Neaktivní implantabilní ZP
Zobrazit více

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Workshopy
  • Uvádění ZP na trh
  • Certifikace zdravotnických prostředků
  • Norma ISO 13 485
  • Biologické hodnocení ZP
Zobrazit více

O nás

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.

Previous
Next

Platné certifikáty

Naše kvalifikace

Pozor novinka

EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

Služby v oblasti zdravotnických prostředků

Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost …

Odklad účinnosti MDR

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků

Aktuální stav notifikace dle MDR

Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků.

Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …

Reference

gama-group-logo
chirana_logo_trans
ella-cs_logo_120x120px
linet_logo_trans
serag-wiessner_transparent_220x67px
logo_cszt
avdzp_trans
Medical_technologies

Kontakt

logo-ezu-mono_150-150x34

Elektronický zkušební ústav, s. p.

Pod lisem 129/2
Praha 8 – Trója
171 02

info@ezu.cz
+420 266 104 111

Návštěvní hodiny

Po – Pá     7:30 – 17:00

Příjem a výdej vzorků:

Po – Čt     8:00 – 15:30
Pá             8:00 – 15:00

E-mailová adresa pro elektronické podání:
Adresa datové schránky

4xr3pi6

Výrobková certifikace

Ing. Jiří Výška

Ing. Jiří Výška

Manažer produktu

Iva Štěpánková

Iva Štěpánková

Referent produktu

ISO 13485

Činnost notifikované osoby

Bc. Veronika Nosková

Bc. Veronika Nosková

Referent produktu

Školení

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Poptávkový formulář

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Section

Maximální velikost souboru: 3MB

Section

Souhlas se zásadami ochrany soukromí *