Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

  • Správný vstup na trh
  • Nestrannost a nezávislost
  • Akreditované zkušební laboratoře
  • Zkušenosti s testováním od roku 1926
  • Kompetentní a odborný personál
48 zemí světa
66 307 spokojených zákazníků
203 574 vydaných certifikátů

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Testování
  • Certifikace
  • Příprava pro prohlášení o shodě
  • Široký rozsah akreditace
Zobrazit více

EN ISO 13485

EN ISO 13485

  • Nezávislá certifikace
  • Aktivní implantabilní ZP
  • Aktivní ZP
  • Neaktivní ZP
  • Neaktivní implantabilní ZP
Zobrazit více

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Workshopy
  • Uvádění ZP na trh
  • Certifikace zdravotnických prostředků
  • Norma ISO 13 485
  • Biologické hodnocení ZP
Zobrazit více

O nás

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.

Previous slide
Next slide

Platné certifikáty

Naše kvalifikace

Pozor novinka

Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …

Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období

Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být …

EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

Odklad účinnosti MDR

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků

Aktuální stav notifikace dle MDR

Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků.

Reference

gama-group-logo
chirana_logo_trans
ella-cs_logo_120x120px
linet_logo_trans
serag-wiessner_transparent_220x67px
logo_cszt
avdzp_trans
Medical_technologies

Kontakt

logo-ezu-mono_150-150x34

Elektrotechnický zkušební ústav, s. p.

Pod lisem 129/2, Troja, 182 00 Praha 8

info@ezu.cz
+420 266 104 111

Návštěvní hodiny

Po – Pá     7:30 – 17:00

Příjem a výdej vzorků:

Po – Čt     8:00 – 15:30
Pá             8:00 – 15:00

E-mailová adresa pro elektronické podání:
Adresa datové schránky

4xr3pi6

Výrobková certifikace

Ing. Jiří Výška

Ing. Jiří Výška

Manažer produktu

ISO 13485

Činnost notifikované osoby

Bc. Veronika Nosková

Bc. Veronika Nosková

Referent produktu

Školení

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

Poptávkový formulář

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Section

Maximum file size: 3MB

Section

Souhlas se zásadami ochrany soukromí *