+420 266 104 111 (8:00-16:30, Po-Pá)
Objednávka
+420 266 104 111 (8:00-16:30, Po-Pá)
Objednávka

Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

  • Správný vstup na trh
  • Nestrannost a nezávislost
  • Akreditované zkušební laboratoře
  • Zkušenosti s testováním od roku 1926
  • Kompetentní a odborný personál
48 zemí světa
65 565 spokojených zákazníků
203 291 vydaných certifikátů

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Testování
  • Certifikace
  • Příprava pro prohlášení o shodě
  • Široký rozsah akreditace
Zobrazit více

EN ISO 13485

EN ISO 13485

  • Nezávislá certifikace
  • Aktivní implantabilní ZP
  • Aktivní ZP
  • Neaktivní ZP
  • Neaktivní implantabilní ZP
Zobrazit více

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Workshopy
  • Uvádění ZP na trh
  • Certifikace zdravotnických prostředků
  • Norma ISO 13 485
  • Biologické hodnocení ZP
Zobrazit více

O nás

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.

Historie EZÚ
Vybavení laboratoří
Mise, vize a cíle
Členství v organizacích
Previous slide
Next slide

Platné certifikáty

Databáze

Naše kvalifikace

Akreditace
Notifikovaná osoba

Pozor novinka

22. 5. 2023

Získejte nové dovednosti a rozšiřte své obzory s našimi kurzy v červnu – Přihlaste se nyní!

Vážený zákazníci, nabízíme Vám přehled posledních předprázdninových kurzů, které budeme pořádat v měsíci červnu: 6.6.                MDR – Kybernetická bezpečnost – vztah IEC 81001-5-1 a IEC 62443                         Cílem tohoto školení je jasná specifikace činností, které jsou prováděny během životního cyklu naplnění požadavků kybernetické bezpečnosti.   13.6.              Uvádění elektrotechnických výrobků na trh Školení je zaměřeno na …

2. 4. 2023

Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …

21. 3. 2023

Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období

Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být …

9. 5. 2022

EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

4. 5. 2021

Služby v oblasti zdravotnických prostředků

Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost …

Archiv novinek

FAQ

Mohu převést certifikát během jeho platnosti k jiné notifikované osobě?
Je udělení certifikátu omezeno počtem na firmu?
Jak dlouho probíhá proces udělení certifikátu v porovnání se zahraniční notifikovanou osobou?
Jak dlouho trvá proces udělení certifikátu?
Co jsou GMDN kódy a jak je získám?
Jaké směrnice nahrazuje MDR?
Všechny FAQ

Reference

gama-group-logo
chirana_logo_trans
ella-cs_logo_120x120px
linet_logo_trans
serag-wiessner_transparent_220x67px
logo_cszt
avdzp_trans
Medical_technologies

Kontakt

logo-ezu-mono_150-150x34

Elektrotechnický zkušební ústav, s. p.

Pod lisem 129/2, Troja, 182 00 Praha 8 (příjem vzorků, balíky)

Pro listovní zásilky, prosím, používejte PSČ 171 02

info@ezu.cz
+420 266 104 111

Návštěvní hodiny

Po – Pá     7:30 – 17:00

Příjem a výdej vzorků:

Po – Čt     8:00 – 15:30
Pá             8:00 – 15:00

E-mailová adresa pro elektronické podání:

epodatelna@ezu.cz

Adresa datové schránky

4xr3pi6

Výrobková certifikace

Ing. Jiří Výška

Ing. Jiří Výška

Manažer produktu

+420 266 104 461

+420 603 566 128

jvyska@ezu.cz

ISO 13485

Ing. Kateřina Sedláčková

Ing. Kateřina Sedláčková

+420 266 104 232

+420 739 587 732

ksedlackova@ezu.cz

Činnost notifikované osoby

Bc. Veronika Nosková

Bc. Veronika Nosková

Referent produktu

+420 266 104 468

+420 730 588 364

vnoskova@ezu.cz

Školení

Bc. Renáta Kreškóciová

Bc. Renáta Kreškóciová

Vedoucí vzdělávání

+402 266 104 480

+420 735 763 538

rkreskociova@ezu.cz

Poptávkový formulář

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Section

Maximální velikost souboru: 3MB

Section

Souhlas se zásadami ochrany soukromí *