Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …

Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost …

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků

Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat.   Tým zdravotnických prostředků.

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …