EN ISO 13485

Elektrotechnický zkušební ústav má dlouholetou tradici a zkušenosti při posuzování shody zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení kvality u jejich výrobců i dodavatelů.

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016, která obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a tomu odpovídající služby.

Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 nabízíme pro:

  • aktivní zdravotnické prostředky
  • neaktivní zdravotnické prostředky
  • neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Poptávkový formulář - Produkt

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Section

Vybrat soubor
Maximální velikost souboru: 3MB

Section

Souhlas se zásadami ochrany soukromí *

Manažer produktu

Ing. Milan Šantrůček

Ing. Milan Šantrůček

Manažer produktu

Žádost a dotazník

Proč zvolit EZÚ

  • Odborní auditoři s dlouholetými zkušenostmi
  • Personál na nejvyšší úrovni
  • Komplexní řešení

Důvody, proč certifkovat

  • Prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů.
  • Garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů.
  • Prokázání vhodnosti, činnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou.
  • Zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace.
  • Zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci.
  • Optimalizace nákladů – redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů.
  • Zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků.