EN ISO 13485
Elektrotechnický zkušební ústav má dlouholetou tradici a zkušenosti při posuzování shody zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení kvality u jejich výrobců i dodavatelů.
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016, která obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a tomu odpovídající služby.
Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 nabízíme pro:
- aktivní zdravotnické prostředky
- neaktivní zdravotnické prostředky
- neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Manažer produktu
Ing. Kateřina Sedláčková
Žádost a dotazník
Proč zvolit EZÚ
- Odborní auditoři s dlouholetými zkušenostmi
- Personál na nejvyšší úrovni
- Komplexní řešení
Důvody, proč certifkovat
- Prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů.
- Garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů.
- Prokázání vhodnosti, činnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou.
- Zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace.
- Zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci.
- Optimalizace nákladů – redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů.
- Zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků.
