Výrobková certifikace zdravotnických prostředků

Laboratoř lékařské techniky provádí typové zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů (tzv. Medical Electrical – ME přístrojů). Jedná se o přístroje aktivní, tedy takové, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek. Příkladem ME přístrojů mohou být přístroje pro magnetoterapii, laserovou terapii, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, elektrostimulátory a elektricky polohovatelná lůžka a křesla a podobně.

Prováděné zkoušky na ME přístrojích zahrnují jak zkoušky elektrické bezpečnosti, které obsahují např. zkoušky mechanických, elektrických a tepelných vlastností včetně požadavků na dokumentaci a značení, tak dále i zkoušky elektromagnetické kompatibility.

Protokoly o zkouškách, prováděné dle harmonizovaných norem, ve většině případů, slouží pro výrobce jako podklad pro následné posouzení shody v rámci nařízení vlády 54/2015 Sb. nebo evropské směrnice 93/42/EHS. 

Pro výrobkovou certifikaci je nutno dodat:

Poptávkový formulář - Produkt

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Section

Vybrat soubor
Maximální velikost souboru: 3MB

Section

Souhlas se zásadami ochrany soukromí *

Proč zvoli EZÚ

  • Personál na nejvyšší úrovni
  • Komplexní řešení

Důvody proč certifikovat

  • Splnění legislativních požadavků
  • Příprava pro prohlášení o shodě
  • Příprava pro uvedení výrobku na trh