Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

Správný vstup na trh
Nestrannost a nezávislost
Akreditované zkušební laboratoře
Zkušenosti s testováním od roku 1926
Kompetentní a odborný personál

48 zemí světa

63 807 spokojených zákazníků

202 582 vydaných certifikátů

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Testování
Certifikace
Příprava pro prohlášení o shodě
Široký rozsah akreditace

Zobrazit více

EN ISO 13485

Nezávislá certifikace
Aktivní implantabilní ZP
Aktivní ZP
Neaktivní ZP
Neaktivní implantabilní ZP

Zobrazit více

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Workshopy
Uvádění ZP na trh
Certifikace zdravotnických prostředků
Norma ISO 13 485
Biologické hodnocení ZP

Zobrazit více

O nás

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.

Historie EZÚ

Vybavení laboratoří

Mise, vize a cíle

Členství v organizacích

Platné certifikáty

Databáze

Naše kvalifikace

Akreditace

Notifikovaná osoba

Pozor novinka

4. 5. 2021

Služby v oblasti zdravotnických prostředků

Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. V regulované oblasti nadále provádíme: Dozorovou činnost nad certifikáty vydanými notifikovanou osobou 1014 podle Nařízení vlády 54/2015 Sb. po celou dobu jejich platnosti, zkoušky bezpečnosti a elektromagnetické …

28. 4. 2020

Odklad účinnosti MDR

Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků

28. 4. 2020

Aktuální stav notifikace dle MDR

Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků.

28. 3. 2019

Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …

6. 2. 2019

Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky

Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …

Archiv novinek