Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky
- Správný vstup na trh
- Nestrannost a nezávislost
- Akreditované zkušební laboratoře
- Zkušenosti s testováním od roku 1926
- Kompetentní a odborný personál
POSUZOVÁNÍ SHODY DLE NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 54/2015 SB.
POSUZOVÁNÍ SHODY DLE NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 54/2015 SB.
- Pro ZP všech rizikových tříd
- Činnost notifikované osoby
- Široký rozsah notifikace
VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
- Testování
- Certifikace
- Příprava pro prohlášení o shodě
- Široký rozsah akreditace
EN ISO 13485
EN ISO 13485
- Nezávislá certifikace
- Aktivní implantabilní ZP
- Aktivní ZP
- Neaktivní ZP
- Neaktivní implantabilní ZP
VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
- Workshopy
- Uvádění ZP na trh
- Certifikace zdravotnických prostředků
- Norma ISO 13 485
- Biologické hodnocení ZP
O nás
Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.
Platné certifikáty
Pozor novinka
Odklad účinnosti MDR
Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků
Aktuální stav notifikace dle MDR
Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků.
Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.
Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …
Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky
Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …
Elektrotechnický zkušební ústav funguje beze změny! Řízení o prodloužení oprávnění od ÚNMZ se týká pouze divize EZÚ MED
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) musí s ohledem na evropskou legislativu každých 5 let provést kontrolu zkušeben zdravotnických prostředků. Ty jsou v České republice dvě a jednou z nich je divize EZÚ MED, jíž se také týká právě probíhající řízení ÚNMZ o prodloužení platnosti oprávnění k posuzování shody. Toto řízení však nemá žádný vliv na …
FAQ
Reference




Kontakt

Elektronický zkušební ústav, s. p.
Pod lisem 129/2
Praha 8 – Trója
171 02
Návštěvní hodiny
Po – Pá 7:30 – 17:00
Příjem a výdej vzorků:
Po – Čt 8:00 – 15:30
Pá 8:00 – 15:00
Výrobková certifikace

Ing. Jiří Výška
Manažer produktu

Iva Štěpánková
Referent produktu
ISO 13485

Ing. Kateřina Sedláčková

Iva Štěpánková
Referent produktu
Činnost notifikované osoby

Bc. Veronika Nosková
Referent produktu
Školení

Ing. Lucie Kudrnová
Vedoucí vzdělávání