Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky

Správný vstup na trh
Nestrannost a nezávislost
Akreditované zkušební laboratoře
Zkušenosti s testováním od roku 1926
Kompetentní a odborný personál

48 zemí světa

62 732 spokojených zákazníků

202 142 vydaných certifikátů

POSUZOVÁNÍ SHODY DLE NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 54/2015 SB.

Pro ZP všech rizikových tříd
Činnost notifikované osoby
Široký rozsah notifikace

Zobrazit více

VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Testování
Certifikace
Příprava pro prohlášení o shodě
Široký rozsah akreditace

Zobrazit více

EN ISO 13485

Nezávislá certifikace
Aktivní implantabilní ZP
Aktivní ZP
Neaktivní ZP
Neaktivní implantabilní ZP

Zobrazit více

VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Workshopy
Uvádění ZP na trh
Certifikace zdravotnických prostředků
Norma ISO 13 485
Biologické hodnocení ZP

Zobrazit více

O nás

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.

Historie EZÚ

Vybavení laboratoří

Mise, vize a cíle

Členství v organizacích

Platné certifikáty

Databáze

Naše kvalifikace

Akreditace

Notifikovaná osoba

Pozor novinka

28. 3. 2019

Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …

6. 2. 2019

Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky

Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …

7. 10. 2018

Elektrotechnický zkušební ústav funguje beze změny! Řízení o prodloužení oprávnění od ÚNMZ se týká pouze divize EZÚ MED

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) musí s ohledem na evropskou legislativu každých 5 let provést kontrolu zkušeben zdravotnických prostředků. Ty jsou v České republice dvě a jednou z nich je divize EZÚ MED, jíž se také týká právě probíhající řízení ÚNMZ o prodloužení platnosti oprávnění k posuzování shody. Toto řízení však nemá žádný vliv na …

Archiv novinek