Zkoušíme a certifikujeme zdravotnické prostředky
- Správný vstup na trh
- Nestrannost a nezávislost
- Akreditované zkušební laboratoře
- Zkušenosti s testováním od roku 1926
- Kompetentní a odborný personál
VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VÝROBKOVÁ CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
- Testování
- Certifikace
- Příprava pro prohlášení o shodě
- Široký rozsah akreditace
EN ISO 13485
EN ISO 13485
- Nezávislá certifikace
- Aktivní implantabilní ZP
- Aktivní ZP
- Neaktivní ZP
- Neaktivní implantabilní ZP
VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VZDĚLÁVÁNÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
- Workshopy
- Uvádění ZP na trh
- Certifikace zdravotnických prostředků
- Norma ISO 13 485
- Biologické hodnocení ZP
O nás
Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a našich služeb využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků a právě jim věnujeme tuto samostatnou prezentaci. Notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky jsme více než patnáct let. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací.
Platné certifikáty
Pozor novinka
Zdravotnické prostředky – dozorová činnost
Vážení klienti, rádi bychom Vás informovali, že na základě NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, …
Prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období
Dne 15. března 2023 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být …
EZU IT – jedinečné příležitosti v oblasti certifikace
Vážení zákazníci, rádi bychom Vás informovali o rozšíření našich služeb v oblasti certifikace bezpečnosti in-formací (Information Security Management System – ISMS) podle ČSN EN ISO/IEC 27001:2014. o tzv. sektorové certifikace, jejichž podstatou je zacílení certifikace ISMS dle sektorové příslušnosti zákazníka (energetika, zdravotnictví, telekomunikace, cloudové služby a řada dalších). Takový způsob certifikace má daleko větší efektivitu …
Odklad účinnosti MDR
Vážení zákazníci, došlo k dokončení legislativního procesu ohledně odkladu účinnosti MDR (Medical Device Regulation). Vzhledem k plánovanému ukončení platnosti současného legislativního rámce k 26. květnu 2020 jsme neplánovali akvizici nových klientů. V současném stavu jsou naše kapacity plně využity a nemůžeme přijímat nové zakázky. Ohledně změny Vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků
Aktuální stav notifikace dle MDR
Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR (Medical Device Regulation). S dalšími informacemi vás budeme informovat. Tým zdravotnických prostředků.
FAQ
Reference
Kontakt
Elektrotechnický zkušební ústav, s. p.
Pod lisem 129/2, Troja, 182 00 Praha 8
Návštěvní hodiny
Po – Pá 7:30 – 17:00
Příjem a výdej vzorků:
Po – Čt 8:00 – 15:30
Pá 8:00 – 15:00
Výrobková certifikace
Ing. Jiří Výška
Manažer produktu
ISO 13485
Ing. Kateřina Sedláčková
Činnost notifikované osoby
Bc. Veronika Nosková
Referent produktu
Školení
Bc. Renáta Kreškóciová
Vedoucí vzdělávání