Elektrotechnický zkušební ústav funguje beze změny! Řízení o prodloužení oprávnění od ÚNMZ se týká pouze divize EZÚ MED


Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) musí s ohledem na evropskou legislativu každých 5 let provést kontrolu zkušeben zdravotnických prostředků. Ty jsou v České republice dvě a jednou z nich je divize EZÚ MED, jíž se také týká právě probíhající řízení ÚNMZ o prodloužení platnosti oprávnění k posuzování shody. Toto řízení však nemá žádný vliv na zkušební činnost EZÚ v ostatních odvětvích.

Odvětví léčiv a zdravotnických prostředků v současné době prochází změnami s ohledem na zrušení notifikovaných osob. V této souvislosti musejí tuzemské zkušebny splnit specifické nároky pro prodloužení platnosti oprávnění od ÚNMZ k posuzování shody zdravotnických prostředků. „ÚNMZ zjistil v činnosti divize EZÚ MED nedostatky převážně administrativního charakteru. V posledních týdnech usilovně pracujeme na jejich odstranění, aby nic nebránilo prodloužení oprávnění,“ říká ředitel EZÚ Zdeněk Vališ.

Zrušení notifikovaných osob se dotýká odvětví léčiv a zdravotnických prostředků, tedy pouze a výhradně divize EZÚ MED. „Zde je nezbytné zdůraznit, že činnost EZÚ se neomezuje čistě na zdravotnické prostředky. Chodu ostatních divizí a EZÚ jako takového se změna evropské legislativy nijak nedotkne,“ ubezpečuje Vališ.


Recent Posts

28. 3. 2019

Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v …

6. 2. 2019

Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky

Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …