Ministryně Nováková: Uděláme maximum pro zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků pro naše pacienty.


Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745
o zdravotnických prostředcích) a která může významné změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty, aby zůstali v rámci Evropské unie maximálně konkurenceschopní.

Cílem je především zlepšit komunikaci mezi notifikovanými osobami (EZÚ a ITC), které zajišťují posuzování shody výrobků s evropskými předpisy, a výrobci zdravotnických prostředků. Dále vyjasnit přístupy a názory na legislativní požadavky, diskutovat možnosti podpory a rozvoje segmentu zdravotnických prostředků v ČR.

 „MPO jako garant posuzování shody, naslouchá českým výrobcům a aktivně řeší jejich potřeby. Oblast výroby zdravotnických prostředků je typická svým silně konkurenčním prostředím a množstvím inovací s vysokou přidanou hodnotou, ale na druhou stranu máme i velkou odpovědnost z pohledu přímého dopadu na zdraví občanů a zajištění snadné dostupnosti zdravotnických prostředků pro ně“, říká ministryně Marta Nováková.

Už nyní je zjevné, že proces posuzování shody bude v nových podmínkách extrémně náročný a nákladný. Se snižujícím se počtem notifikovaných osob v EU je dostupnost této služby pro české výrobce nezbytná. Odpadá tím celá řada administrativních překážek. Situaci usnadňuje také komunikace v češtině. Jedná se o službu státu podnikatelům na českém trhu.

Je ovšem nezbytné přesvědčit Evropskou komisi o kvalitě procesů posuzování shody zdravotnických prostředků u českých notifikovaných osob.

Segment zdravotnických prostředků je významným z hlediska rozvoje vědy, výzkumu a inovací a je v souladu s politikou konkurenceschopnosti ČR. Vedle toho má i má pozitivní efekt na vysoko kvalifikovanou zaměstnanost. Zároveň má zásadní dopad na obchodní saldo ČR z hlediska podpory exportu.

Budeme držet krok s předními evropskými zeměmi, pokud si zachováme notifikované osoby. Zachování tohoto segmentu průmyslu je navazuje na silnou tradici ČR v oblasti vývoje a výroby zdravotnických pomůcek, z nichž nejznámější jsou kontaktní čočky profesora Wichterleho, a proto je naší povinností toto významné postavení ČR v rámci EU zachovat… řeklanáměstkyně ministryně průmyslu Alexandra Rudyšarová.


Recent Posts

6. 2. 2019

Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky

Vážení obchodní partneři, vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR. EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme …

7. 10. 2018

Elektrotechnický zkušební ústav funguje beze změny! Řízení o prodloužení oprávnění od ÚNMZ se týká pouze divize EZÚ MED

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) musí s ohledem na evropskou legislativu každých 5 let provést kontrolu zkušeben zdravotnických prostředků. Ty jsou v České republice dvě a jednou z nich je divize EZÚ MED, jíž se také týká právě probíhající řízení ÚNMZ o prodloužení platnosti oprávnění k posuzování shody. Toto řízení však nemá žádný vliv na …